Кассета теста обнаружения слюны антигена COVID-19 SARS-CoV-2 (Ag) быстрая на месте с меткой CE

Прибор теста антигена COVID-19 (Ag) быстрый (кассета с буфером)

 

Для профессиональной in vitro диагностической пользы только.

Предполагаемое использование: Прибор теста COVID-19 Ag быстрый быстрый хроматографически immunoassay для качественного обнаружения специфических антигенов к настоящему моменту SARS-CoV-2 в человеческом naso-фаринксе. Этот тест для профессионала используемого только, как помощь к ранней диагностике стационарной больного инфекции SARS-CoV-2. Результат этого теста не должен быть единственной основой для диагноза; confirmatory испытывать необходимо.

Сводка

Coronavirus, который одно-сели на мель вирус РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ положительн-чувства с конвертом около 80 до 120 nm в диаметре. Свой генетический материал самые большие всех вирусов РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ и важный патоген много домашних животных, любимцев, и человеческих заболеваний. Он может причинить разнообразие острое и хронические болезни. Общие знаки человека зараженного с coronavirus включают дыхательные симптомы, лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, и диспноэ. В более строгих случаях, инфекция может причинить пневмонию, острый респираторный синдром, почечную недостаточность, и даже смерть. Новое coronavirus 2019, или «SARS-CoV-2 (COVID-19)» названное Всемирной организацией здравоохранения могут причинить эпидемию пневмонии. Результаты обнаружения этого набора для клинической ссылки только. Результат этого теста не должен быть единственной основой для диагноза; confirmatory испытывать необходимо.

Принцип

Прибор теста слюны COVID-19 Ag быстрый использует двойной immunoassay сэндвича антитела. Мембрана NC пре-лишенная подвижности с моноклональными антителами против антигена SARS-CoV-2 и анти--мыши
polyclonal антитела, и коллоидн-золото проспряганное с моноклональными антителами специфическими к антигену SARS-CoV-2. Если настоящий момент антигена SARS-CoV-2 в образце, сформированном комплексе
между конъюгатом anti-SARS-CoV-2 и антигеном будьте becaught специфическое анти- моноклональным SARS-CoV-2 покрытым на Tregion. Результаты появляются в 10 до 20 минуты в форме красной линии
это превращается на прокладке.

Содержит ли образец антиген SARS-CoV-2 или не, решение продолжается проникнуть для того чтобы столкнуться другой реагент (антитело IgG анти--мыши) который связывает остальные конъюгаты, таким образом
произведение красной линии на C. региона.

Содержание набора 1). Прибор теста (индивидуально упаковал в мешке фольги. 2). Пробирка буфера извлечения. 3). Стерильная пробирка. 4). Инструкция для пользы.

Обеспеченные материалы: 1. прибор 2. теста простерилизовал слюну swab4 пробирки 3. Сопло с не обеспечиваемыми материалами вставки пакета буфера 6. извлечения образца фильтра 5. требуемыми но 1. пипеткам переноса таймера 2.

Подготовка и мера предосторожности образца
Прибор теста слюны COVID-19 Ag быстрый конструирован для пользы амортизированной человеческой свежей слюны как образец. Собирать образец должен следовать стандартной клинической процедурой. Не установите что-нибудь в рот включая еду, напиток, камедь, или продукты табака на по крайней мере 10 минут до собрания слюны
образец.
1. извлеките пробирку из опечатанной вализы.
2. кашель глубоко дважды перед собирать образцы.
3. вставка конец губки сборника в рот. После этого вытрите тампоном взад и вперед вдоль линии камеди от одного конца к другому концу верхней и более низкой камеди, и сторона щеки, и верхняя часть
язык 3 к 5 раз.
4. открытый крышка трубки собрания. Извлеките насыщенную пусковую площадку сборника изо рта и установите ее в трубку которая содержит буфер извлечения образца 1 ml, и после этого полно пошевеленный вдоль стены трубки. Выходите из атаки сборник, выходя конец губки сборника в камеру.
5. затяните крышку трубки собрания и смешивая жидкости камеры задолго до того использования (тряся вверх и вниз для около 20 раз).

Методика проверки

Позвольте тесту, образцу, буферу извлечения эквилибрировать к комнатной температуре (15-30°C) до испытания. 1. извлеките прибор теста из загерметизированного мешка фольги и используйте его как можно скорее. Самые лучшие результаты будут получены если assay выполнен немедленно после открытия мешка фольги. 2. положите прибор теста на чистую и поверхность уровня. 3. встряхивание образец пробирки в пробирке извлечения, который нужно хлынуться смешивание. 4. Испытать тест, переплести для открытия нижней завинчивой пробки пробирки извлечения подвергнуть подсказка действию капельницы. Возвратите 3 падения (~90μl) образца к образцу хорошо прибора теста и убеждайтесь покрашенная жидкость появляясь в окно обнаружения в 30 секундах. Замените крышку крышки на пробирке извлечения. 5. таймер начала. Прочитайте результат на 10~20 минутах. Не интерпретируйте результат после минуты 20.

Чтение результата

Толкование результатов
НЕДОСТАТОК:
Только один красный диапазон появляется в регион контроля (c), и никакой диапазон в регионе теста (t). Отрицательный результат показывает что никакой романный антиген coronavirus в образце или число вирусных частиц под обнаруженным рядом.
ПОЗИТВ:
2 красных диапазона появляются. Один красный диапазон появляется в регион контроля (c), и один красный диапазон в регионе теста (t). Тень цвета может поменять, но она должна быть рассмотрена положительным
когда даже слабый диапазон.
ИНВАЛИДНЫЙ:
Никакой красный диапазон не появляется в регион контроля (c). Тест инвалидн даже если диапазон на регионе теста (t). Недостаточный том образца или неправильные процедурные методы самые правоподобные причины для контроля
линия отказ. Расмотрите методику проверки и повторите тест используя новый прибор теста.
 

Ограничения
• Прибор теста слюны COVID-19 Ag быстрый начальный проверочный тест для качественного обнаружения. Собранный образец может содержать названия антигена под пределом чувствительности реагента, поэтому отрицательный результат теста делает
не исключить инфекцию с романным coronavirus.
• Прибор теста слюны COVID-19 Ag быстрый обнаруживает жизнеспособный и нежизнеспособный романный антиген coronavirus. Характеристика рабочое теста зависит от нагрузки антигена в образце и не может сопоставить с культурой клетки выполненной на таком же образце. Положительный тест не управляет вне возможностью что другие патогены могут присутствовать. Поэтому, результаты идут в сравнение со все другие доступные данные по клинических и лаборатории для того чтобы сделать точный диагноз.
• Отрицательный результат теста может произойти если уровень извлеченного антигена в образце под чувствительностью теста или если образец низкого качества получен.
• Характеристика рабочое теста не было установлено для контролировать противовирусную обработку романного coronavirus.
• Положительные результаты теста не управляют вне со-инфекциями с другими патогенами.
• Отрицательные результаты теста не запланированы управлять в другой инфекции coronavirus за исключением SARS-Cov-1.
• Дети клонят полинять вирус на более длинные периоды времени чем взрослые, которые могут привести в разницах в чувствительности между взрослыми и списком детей.
• Отрицательный результат может произойти если концентрация антигена или антитела в образце под пределом обнаружения теста или если образец был собран или был транспортирован неправильно, то поэтому недостаток
результат теста не исключает возможность инфекции SARS-Cov-2, и должен быть подтвержен вирусной культурой или молекулярными assay или ELISA.